Zastosowanie i wymagania butli z gazem leczniczym

Zastosowanie i wymagania butli z gazem leczniczym

1.Wstęp 

Od końca XIX wieku wiele milionów ludzi polegało na gazach leczniczych dostarczanych z butli z gazem. Gazy te wykorzystywane są w szerokim zakresie procedur, a nowoczesne systemy opieki zdrowotnej nie mogłyby przetrwać bez bezpiecznego dostarczania codziennie gazów medycznych, w szczególności tlenu medycznego, z tysięcy butli z gazem.

Gazy lecznicze dostarczane w butlach z gazem pod wysokim ciśnieniem charakteryzują się doskonałymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa pacjenta, a niniejsza publikacja ukazuje iskrobezpieczeństwo dostarczanego opakowania oraz procesy i procedury podjęte w celu zapewnienia bezpieczeństwa dostarczanego produktu. W publikacji omówiono szereg obszarów, w tym ewolucję gazów leczniczych oraz rozwój opakowania butli z gazem w zaawansowany technicznie element wyposażenia. Sekcja 7 opisuje badanie przeprowadzone przez członków EIGA na temat jakości dostarczanego tlenu medycznego. W sekcji 6 wskazano, że nie ma dowodów na obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących tlen medyczny.

2.Historia gazów leczniczych

Dominującym gazem leczniczym stosowanym przez pacjentów jest tlen. Jest on wytwarzany prawie wyłącznie w instalacjach separacji powietrza, zwykle nazywanych ASU. Najwcześniejsze odnotowane użycie tlenu w zastosowaniach medycznych miało miejsce pod koniec XIX wieku. Produkcja tlenu nie była powszechna, dlatego możliwości jego pozyskiwania były ograniczone, choć lekarze od razu docenili korzyści płynące ze stosowania tlenu. Wraz z rozwojem produkcji tlenu do procesów przemysłowych wzrosła dostępność tlenu do zastosowań medycznych. Zastosowanie wiązało się z opracowaniem butli z gazem pod wysokim ciśnieniem, które mogłyby przechowywać wystarczające ilości gazu i były ekonomiczne w transporcie. Do rosnącego wykorzystania tlenu przyczyniło się kilka innych technologii, takich jak wynalazki elastycznych rurek i maski na twarz.

Korzyści z terapii tlenowej stały się widoczne podczas pierwszej wojny światowej w leczeniu skutków trującego gazu. Od 1918 roku zwiększona produkcja taniego tlenu umożliwiła prowadzenie terapii tlenowej na szeroką skalę.

W miarę jak przemysł gazów technicznych przeszedł na wyższe ciśnienia, lżejsze butle i ulepszone systemy dostarczania, korzyści te są w dalszym ciągu udostępniane użytkownikom gazów medycznych.

Należy zaznaczyć, że gazy lecznicze, w tym ich opakowania, podlegają temu samemu zezwoleniu procesów jak inne produkty lecznicze, co wymaga tych samych modułów do zamykania pojemnika system. W przypadku gazów medycznych systemami zamykania pojemników są butle i zawory. l Zatwierdzenie różnych typów butli i zaworów objętych niniejszą publikacją stanowi zatem istotną część procesu wydawania zezwoleń na gazy medyczne.

3.Rodzaje opakowań na butle gazowe

Opakowanie służące do dystrybucji sprężonych gazów leczniczych składa się przede wszystkim z dwóch części; butlę i zawór butli. Aby ułatwić bezpieczne dostarczanie sprężonych gazów w butlach, można zastosować inne akcesoria, takie jak regulatory i przepływ metrów. Przykłady typowych, powszechnie stosowanych opakowań butli gazowych pokazano na rysunkach 1, 2 i 3.

3.1 Butle z gazem

Obecnie większość butli z gazem wysokociśnieniowym stosowanych w gazach leczniczych ma konstrukcję stalową bez szwu i jest napełniana do ciśnienia roboczego w górę do 200 barów.

Te butle stalowe są zbudowane zgodnie z normą europejską, międzynarodową lub lokalną, na przykład EN 1964. Gaz przewoźny cIlipy. Specyfikacja projektu i konstrukcji przenośnych butli gazowych ze stali bezszwowej wielokrotnego napełniania o pojemnościach wodnych od 0,5 litra do 150 litrów włącznie. Butle wykonane ze stali bez szwu o wartości Rm mniejszej niż 1100 MPa i ISO 9809-1 Butle do gazu – Butle do gazu ze stali bez szwu wielokrotnego napełniania – Projektowanie, konstrukcja i testowanie – Część 1: Butle ze stali hartowanej i odpuszczonej o wytrzymałości na rozciąganie poniżej 1100 MPa, 1. Normy te przeszły rygorystyczny proces rozwoju przez międzynarodowe organizacje normalizacyjneztakie jak CEN i ISO, przy udziale wielu członków EIGA lub lokalnych norm, producentów butli i innych zainteresowanych stron. Stale stosowane do produkcji butli gazowych to zaawansowane stopy. Zanim butle te będą mogły zostać wprowadzone na rynek w Unii Europejskiej, poddawane są rygorystycznym zatwierdzeniom wymaganym przez przepisy takie jak dyrektywa 2010/35/UE w sprawie przewoźnych urządzeń ciśnieniowych (TPED).

Oprócz butli stalowych w użyciu są również butle ze stopów aluminium, opracowane i zatwierdzone w podobnym procesie jak butle stalowe. Wraz z postępem technicznym dostawcy gazów leczniczych coraz częściej sięgają po butle o konstrukcji kompozytowej. Te kompozytowe cylindry mają metalową wkładkę, która jest zakończona owinięte włóknem, takim jak włókno węglowe.

3.2 Zawory butli z gazem 

Zawór butli z gazem stanowi interfejs pomiędzy użytkownikiem a dostarczonym produktem, a Członkowie EIGA włożyli wiele wysiłku w to, aby interfejs ten zarówno spełniał wszystkie wymagania techniczne, jak i pomagał użytkownikowi w dostawie produktu. Przepisy wymagają, aby wszystkie zawory uzyskały homologację typu wydaną przez właściwe władze na podstawie wymagań obejmujących:

Dyrektywa w sprawie przenośnych urządzeń ciśnieniowych ;EN ISO 10297, Butle gazowe. Zawory cylindryczne. Specyfikacja i badanie typu;EN ISO 10524-3, Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi. Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli;EN ISO 15996, Butle gazowe. Zawory ciśnienia resztkowego. Wymagania ogólne i badania typu. W użyciu jest wiele różnych typów zaworów butlowych i przedstawiono je w skróciezTo jestD poniżej.

3.2.1 Standardowe zawory butli gazowych

Podstawowy zawór butli z gazem jest zwykle nazywany zaworem typu O-ring. Nazwa nawiązuje do mechanizmu uszczelniającego, jakim jest umieszczony na trzpieniu zaworu pierścień typu O-ring zapewniający szczelność zaworu. Na całym świecie jest wiele milionów tego typu zaworów, które są znane ze swojej niezawodności.

3.2.2 Zawory ciśnienia resztkowego

Oprócz standardowych zaworów butli z gazem stosuje się coraz więcej zaworów ciśnienia resztkowego (RPV). Zawór ciśnienia resztkowego może być wyposażony w funkcję zwrotną lub bez niej. Ten typ zaworu dodaje dodatkową funkcję do zaworu standardowego poprzez posiadanie urządzenia, które zapobiega przedostawaniu się zanieczyszczeń, takich jak wilgoć i inne zanieczyszczenia, do butli podczas użytkowania.

3.2.3 Zawory ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia (VIPR)

Oprócz RPV stosowane są bardziej wyrafinowane zawory ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia (VIPR). Zawór tego typu pełni nie tylko funkcję ciśnienia resztkowego, ale dostarcza pacjentowi tlen leczniczy pod wymaganym ciśnieniem i przepływem gazu. VIPR zapobiegają również plecom zanieczyszczenie przepływu.

4.Napełnianie gazami butli gazowych

Tlen produkowany jest w procesie destylacji kriogenicznej w instalacjach separacji powietrza. Rośliny te pobierają powietrze atmosferyczne, sprężają, oczyszczają i rozprężają je, aby skraplać je do temperatury kriogenicznej. Następnie z ciekłego powietrza oddestylowuje się tlen. W przypadku gazów medycznych wytwarzanych w instalacjach separacji powietrza istnieje wymóg fLuborgan produkcyjnyzdla procesu produkcyjnego.

Produkt w postaci cieczy kriogenicznej jest dystrybuowany do specjalistycznej stacji napełniania butli, gdzie produktem napełnia się butle z gazem w postaci sprężonego gazu.

Proces produkcji/napełniania butli gazami leczniczymi podlega licznym kontrolom i punktom kontrolnym, do których należą:

l Ciśnienie ładowania butli jest odpowiednie dla kombinacji butli i zaworu;

l Cylindry i zawory objęte są okresowym przeglądem;

l Potwierdzenie, że zawory nadają się do instalacji gazowej;

l Sprawdzenie, czy wewnątrz cylindrów występuje dodatnie ciśnienie resztkowe;

l Korpusy cylindrów, tam gdzie to konieczne, zostały pomalowane zgodnie z wymaganiami z obowiązującymi normami i wytycznymi; I

l Cylindry i zawory są czyste i nieuszkodzone;

Raz wcześniej-pożywny kontrola została zakończona, butle są podłączone do systemu napełniania. Butle są zwykle napełniane partiami. Podczas napełniania zawory są sprawdzane i sprawdzane pod kątem szczelności. Po zakończeniu napełniania na butle przyczepiane są nowe etykiety partii. W zależności od wielkości partii jedna lub więcej cIlipery są analizowane pod kątem jakości gazu, aby potwierdzić, że partia jest zgodna ze specyfikacjami zawartymi w monografiach Lokalnej Farmakopei. Wszystkie wyniki testów są zapisywane w dzienniku partii/raporcie partii, a partia jest certyfikowana i zwalniana przez wykwalifikowaną osobę. Te procesy produkcji, napełniania, analizy i uwalniania przeszły proces walidacji, podczas którego wszystkie etapy są sprawdzane i zatwierdzane przed rozpoczęciem produkcji autoryzowane, W związku z powyższym etapy te realizowane są zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Powyższe procesy stanowią podJect do okresowych audytów przeprowadzanych zarówno przez przedsiębiorstwa gazownicze, jak i właściwe organy w celu zapewnienia zgodności z władzami odpowiedzialnymi za produkcję i wprowadzanie do obrotuzacje.